Doc GOMI

Doc GOMI

Communiqué de presse de l 'ANSM portant sur le mésusage et les accidents de braguette *

 

LA BRAGUETTE La Braguette® (Dérivé de braiebrague issu du latin braca et sans doute d’origine celte) est indiquée dans l'ouverture du pantalon, féminin ou masculin, soit en mono utilisation , soit en association avec des systêmes à base de bouton.

 

Du fait de signalements de cas d’accidents, et de détournement avec les formes à bouton, la braguette fait l'objet d'une enquête officielle de matério vigilance et d’un suivi continu depuis 2006.

 

En particulier, l'étude publiée dans le journal anglais d'urologie fait état de 17616 accidents de braguette entre 2002 et 2010.

 

Les résultats de ce suivi ont confirmé une très forte proportion d'utilisations hors AMM et un usage détourné chez les femmes, qui pourraient aussi bien porter des jupes ou des robes. Au vu de l’ensemble de ces éléments, un Plan de Gestion des Risques a été mis en place en 2008 par les fabricants, à la demande de l’Agence.

 

Une actualisation de l’enquête de matério vigilance a été faite en 2010 puis en 2011. Compte tenu de la persistance de la très forte proportion, d'usages hors-AMM, des cas d’abus et de dépendance et d’un important trafic, la durée maximale d'usage de la braguette a été réduite à 12 semaines.

 

En outre, depuis septembre 2011, la prescription de la braguette pour les patients ambulatoires doit être faite en toutes lettres et sur ordonnance sécurisée.

 

Enfin, à compter du 15 mars 2012, la prescription initiale et le renouvellement annuel seront réservés aux urologues et aux pédiatres. Les renouvellements intermédiaires pourront être effectués par tout médecin. Une mise au point sur l’arrêt de l’utilisation hors AMM de la braguette a été diffusée en décembre 2011 aux professionnels de santé en décembre 2011 pour les aider dans la prise en charge du patient, afin d’initialiser l’arrêt de la braguette et de proposer des dispositifs à bouton.

 

*  Toute ressemblance avec un communiqué de l 'ANSM portant sur le rivotril serait purement fortuite 



23/03/2013
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